Тевастор розувастатин инструкция по применению

Тевастор ® (Tevastor)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
розувастатин кальция 5,21 мг
10,42 мг
20,83 мг
41,67 мг
(эквивалентно 5, 10, 20 и 40 мг розувастатина соответственно)
вспомогательные вещества: МКЦ — 47,82/45,22/90,45/80,03 мг; кросповидон — 30/30/60/60 мг; лактоза — 54,97/52,36/104,72/94,3 мг; повидон К30 — 8,5/8,5/17/17 мг; натрия стеарилфумарат — 3,5/3,5/7/7 мг
оболочка пленочная
таблетки, 5 мг: Opadry II 85F23426 оранжевый (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 1,8 мг, титана диоксид (Е171) — 1,025 мг, макрогол 3350 — 0,909 мг, тальк — 0,666 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,003 мг, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,022 мг)
таблетки, 10, 20 и 40 мг: Opadry II 85F24155 розовый (поливиниловый спирт частично гидролизированный — 1,8/3,6/3,6 мг, титана диоксид (Е171) — 1,105/2,21/2,21 мг, макрогол 3350 — 0,909/1,818/1,818 мг, тальк — 0,666/ 1,332/1,332 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,009/0,018/0,018 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,005/0,01/0,01 мг, краситель азорубин алюминиевый лак (Е122) — 0,005/0,009/0,009 мг, индигокармин алюминиевый лак (Е132) — 0,001/0,003/0,003 мг)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам.

До начала терапии препаратом Тевастор ® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Тевастор ® для пациентов, начинающих принимать препарат или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.

Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития побочных эффектов.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышения дозы препарата Тевастор ® необходим контроль показателей липидного обмена.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендовано начинать лечение с дозы 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Тевастор ® в любых дозах при тяжелой почечной недостаточности ( Cl креатинина менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Тевастор ® в дозировке 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек ( Cl креатинина менее 60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Особые популяции. Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при применении препарата Тевастор ® у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Тевастор ® в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.52ICC и ABCG2 ( BCRP ) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции ( AUC ) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Тевастор ® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие»).

Предрасположенность к миопатии. Противопоказано применение препарата Тевастор ® в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Особые указания»). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы 5 мг.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Тевастор ® с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Тевастор ® . В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы риска сопуствующей терапии с препаратом Тевастор ® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Читайте также:  Атеросклероз брахиоцефальных артерий стеноз

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги. 3 или 9 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун., Кфар Саба 44102, Израиль.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Источник: www.rlsnet.ru

Тевастор: инструкция по применению, аналоги, цена, отзывы

Тевастор – израильский аналог оригинального розувастатина. Препарат назначается больным с нарушениями холестеринового обмена. Согласно инструкции Тевастор также эффективен для замедления развития атеросклероза, профилактики его осложнений – инфаркта миокарда, инсульта.

Внимание: Вы читаете упрощенную инструкцию к препарату «Тевастор».

Состав, форма выпуска

Активный компонент Тевастора – статин последнего поколения розувастатин. Ядро таблетки состоит из производного лактозы, целлюлозы, кросповидона, повидона К30, стеарилфумарата натрия. Оболочка образована поливиниловым спиртом, диоксидом титана Е171, макроголом, тальком, железосодержащим красителем.

Тевастор – таблетки округлой формы, каждая из которой имеет надпись с указанием количества действующего вещества: 5, 10, 20 мг. Таблетка 5 мг покрыта оболочкой оранжевого цвета, 10, 20, мг – розового.

Фармакологическое действие

Действующее вещество Тевастора является блокатором фермента ГМГ-КоА-редуктазы, который необходим для осуществления синтеза холестерина. Если этот процесс останавливается, мозг получает сигнал о дефиците стерола. Для компенсации недостатка он расщепляет липопротеины низкой плотности (ЛПНП). Параллельно синтезируется дополнительное количество ЛПВП для доставки холестерина от периферических тканей.

Снижение концентрации холестерина, ЛПНП, повышение содержания ЛПВП оказывает мощный антиатеросклеротический эффект. Холестериновые бляшки приостанавливают рост, уменьшаются в размерах. Это помогает восстановить нормальный объем кровоснабжения органов, что снижает риск развития инфаркта, инсульта.

Из организма Тевастор выводится с калом, мочой. При недостаточности печени, почек процесс выделения препарата тормозится. Он начинает накапливаться, вызывая развитие осложнений. Этот момент учитывают при назначении розувастатина для снижения холестерина пациентам с заболеваниями печени, почек

Тевастор: показания к применению

Согласно инструкции по применению Тевастор назначают как вспомогательный препарат для лечения различных нарушений жирового обмена, когда диетотерапия оказывается неэффективной. К показаниям для назначения препарата относятся:

  • наследственная гомозиготная гиперхолестеринемия;
  • первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гетерозиготную, а также комбинированную гиперхолестеринемию;
  • гипертриглицеридемия;
  • дислипидемия.

Кроме того, Тевастор показан больным клинической формой ишемической болезни сердца (ИБС), которые имеют повышенный уровень холестерина, ЛПНП. Препарат назначают людям, у которых еще нет симптомов ИБС, если их возраст старше 50 лет для мужчин, 60 для женщин или концентрация СРБ-фактора выше 2 мг/л, если у них есть хоть один из следующих факторов риска:

  • низкий уровень «хороших» ЛПВП;
  • курение;
  • генетическая предрасположенность к ранним сердечно-сосудистым заболеваниям;
  • артериальная гипертония.

Способ применения, дозировка

Перед началом курса терапии Тевастором пациента переводят на специальную диету, помогающую нормализировать уровень холестерина. Для этого из рациона максимально исключают красное мясо, цельные молочные продукты, ограничивают употребление яиц, алкоголя, транс жиров, сахара. Основным источником белка делают бобовые, рыбу, курицу. Рацион должен быть богатым на овощи, фрукты, цельнозерновые крупы. Такого же рациона необходимо придерживаться на протяжении всего курса лечения.

Таблетки Тевастора употребляют внутренне, 1 раз/сутки. Время приема пациент выбирает самостоятельно. Важно придерживаться его на протяжении курса лечения.

Обычно лечение начинают с дозы препарата 5-10 мг. Первый эффект от приема Тевастора заметен к концу первой недели, но для того чтобы добиться максимально возможного снижения уровня холестерина, ЛПНП необходимо 4 недели. Поэтому через 28 дней терапии пациент сдает анализ крови. Если концентрация холестерина, ЛПНП превышает норму, дозировку Тевастора увеличивают до 10-20 мг.

Максимальная доза препарата – 40 мг. Она более токсична, чем 5-20 мг. Пациенты, которые принимают такую дозировку препарата должны проходить регулярные обследования для своевременного выявления побочных эффектов.

Детям с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией Тевастор назначают в дозе 5-10 мг при условии, что на момент начала терапии:

  • им исполнилось 10 лет;
  • началось половое созревания (менструации не меньше года для девочек, увеличение половых органов для мальчиков).

Пациентам монголоидной расы, а также пожилым людям старше 70 лет Тевастор назначают в начальной дозе 5 мг.

Противопоказания, побочные эффекты

По инструкции Тевастор (дозы 5-20 мг) нельзя назначать людям с:

  • гиперчувствительностью к розувастатину, другим компонентам препарата, а также заболеваниями, при которых противопоказана лактоза: недостаточность лактазы, непереносимость молочного сахара, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • активными заболеваниями печени;
  • повышением активности АЛТ, АСТ, ГГТ;
  • тяжелой почечной недостаточностью;
  • миопатией;
  • несовершеннолетним, кроме подростком старше 10 лет с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией;
  • принимающим циклоспорин.

Тевастор нельзя принимать во время беременности, кормления грудью. Если пара планирует малыша, будущей маме необходимо прекратить прием препарата хотя бы за месяц до зачатия. При наступлении внеплановой беременности (крайне нежелательно) прием розувастатина немедленно прекращают. Развивающему плоду холестерин необходим для нормального формирования органов. Проконсультируйтесь с врачом о возможных последствиях.

Читайте также:  Холестерин 6 58

Максимальная дозировка (40 мг) имеет ряд дополнительных противопоказаний:

  • недостаточность щитовидной железы;
  • умеренная почечная недостаточность;
  • наличие в анамнезе пациента случаев миопатии, рабдомиолиза на фоне приема других статинов;
  • алкоголикам;
  • людям, которые принимают фибраты;
  • представителям монголоидной расы.

Большинство больных хорошо переносят прием Тевастора. Основные побочные эффекты легки, непостоянны. К сожалению, некоторые больные сталкиваются со значительным ухудшением самочувствия.

На фоне приеме Тевастора могут развиться:

  • головные боли, головокружения;
  • поражение периферических нервов;
  • нарушение чувствительности (парестезия);
  • потеря памяти;
  • полинейропатия;
  • запор, абдоминальные боли, тошнота, редко понос;
  • аллергии: от легкого зуда до реакции гиперчувствительности, включая отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона;
  • сахарный диабет 2-го типа;
  • кашель, одышка, нарушение дыхательного ритма;
  • воспаление органов дыхания;
  • гепатит;
  • панкреатит;
  • слабость;
  • отеки рук, ног;
  • гинекомастия;
  • уменьшение количества тромбоцитов, эритроцитов;
  • появление белка в моче;
  • увеличение концентрации КФК, печеночных трансаминаз, глюкоза, билирубина.

Взаимодействие

Тевастор не назначают пациентам, которые принимают циклоспорин, а дозы 40 мг – принимающим фибраты.

Некоторые препараты требуют корректировки дозировки, а также более внимательного мониторинга здоровья больного:

  • колхицин;
  • фузидовая кислота;
  • оральные контрацептивы;
  • антациды, содержащие алюминий или магний;
  • никотиновая кислота в дозе более 1 г;
  • эритромицин;
  • варфарин.

Цена Тевастор зависит от содержания действующего вещества, количества таблеток.

  • 5 мг – 341-363 руб. за 30 табл.
  • 10 мг – 377-511 руб. за 30 табл., 1031-1250 за 90 табл.;
  • 20 мг – 639-704 руб. за 30 табл., 1521-1728 за 90 табл.

Аналоги

Аптеки России предлагают широкий выбор аналогов Тевастора:

  • Акорта 379-1280 руб.;
  • Крестор 1467-9380 руб.;
  • Липопрайм 352-4780 руб.;
  • Мертенил 332-2210 руб.;
  • Реддистатин 324-800 руб.;
  • Ро-статин 453-695 руб.;
  • Розарт 211-2855 руб.;
  • Розистарк 221-1855 руб.;
  • Розувастатин-СЗ 160-1265 руб.;
  • Розувастатин-Виал 329-525 руб.;
  • Роксера 351-2110 руб.;
  • Розукард 371-3815 руб.;
  • Розулип 231-1750 руб.;
  • Сувардио 357-530 руб.

По согласования с врачом Тевастор можно заменить другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы:

  • симвастатин – 142-321 руб.;
  • ловастатин – 228-489 руб.;
  • флувастатин – 2010-3411 руб.;
  • аторвастатин – 72-1579 руб.;
  • питавастатин – 542-1211 руб.

Источник: sosudy.info

Тевастор розувастатин инструкция по применению

По названиям лекарств По категориям препаратов По показаниям к применению

Наш потребительский справочник лекарств вобрал в себя уникальную базу знаний практически по всем лекарственным препаратам. На сегодняшний день мировая медицина насчитывает более 30 тысяч лекарственных средств. И, пожалуй, не одному человеку не возможно досконально освоить все из них. Если обратиться к статистике, то побочное действие лекарств является одной из лидирующих причин смертности, в связи с этим мы не рекомендуем заниматься самолечением и всегда обращаться к врачам. Однако информация о большинстве препаратов находится в открытом доступе, и вы всегда можете ознакомиться с показаниями и самое главное, противопоказаниями того или иного лекарства перед употреблением. Будь это безобидные таблетки от головной боли или раствор в ампулах.

В процессе ознакомления со справочником обратите внимание не только на состав лекарства, но и на дозу, и длительность применения, а также учтите наличие хронических заболеваний у больного. Еще важный фактор играет возраст пациента, например, у пожилых людей пониженный обмен веществ и поэтому им потребуются иные дозировки, чем молодым людям. Помните, большинство лекарств можно применять только после консультации врача. И это не просто предупреждение или перестраховка от ответственности, все лекарства имеют ярко выраженные побочные эффекты и даже могут привести к летальному исходу. Будьте очень внимательны.

Всегда с настороженностью относитесь к рекламе разнообразных лекарств, не стоит ей полностью доверять.
Запомните несколько важных моментов:
1) При приеме железосодержащих препаратов не употребляйте молочные продукты.
2) Не применяйте препараты для понижения артериального давления вместе с соленьями и копченостями.
3) Вместе с антидепрессантами нельзя пить кофе и пиво.
4) Нельзя принимать лекарства заранее для профилактики. Гораздо лучше если вы будете вести здоровый образ жизни, ограничите себя от вредных привычек, таких как курение и алкоголь. Придерживайтесь правильной диеты, употребляйте больше овощей и фруктов для постоянного получения естественных витаминов.

Для поиска лекарства выберите букву, на которую начинается его название, из списка вверху страницы, либо начните поиск по категории препарата или названию вашего заболевания. Если вы не нашли своего лекарства или хотели бы предложить внести дополнения в справочник, обращайтесь к администрации через форму обратной связи.

Источник: medharmony.ru

Тевастор

Препарат Тевастор — гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА редуктазы ингибитор.
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-3-метилглугарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина (Хс). Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез Хс и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Розувастатин снижает повышенную концентрацию холестерин-липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерин-липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), Хс-нсЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-1 (АпоА-1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.
Терапевтический эффект появляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Сmах) розувастатина в плазме крови до­стигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность — примерно 20%.
Розувастатин накаплива­ется преимущественно в печени, основ­ным органом синтеза Хс и клиренса Хс- ЛПНП. Объем распределения (Vd) — пример­но 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составля­ет приблизительно 90%.
Биотрансформируетcя в не­большой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастати­на, является СУР2С9. Изофермеyты СУР2С19, СУР3А4 и СУР2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастати­на являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметильный метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА- редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное — его метаболитами.
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Период полувыведения (Т1/2) — примерно 19 ч. Т1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации — 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуказы, в процесс «печеночного» за­хвата розувастатина вовлечен мембранный анионный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации ро­зувастатина.

Читайте также:  Кондитерские изделия с низким содержанием холестерина

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Тевастор являются:
— Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
— Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
— Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
— Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым
показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛГ1НГ1.
— Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Способ применения:
Внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.
Таблетку Тевастор следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам. До начала терапии препаратом Тевастор пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.

раздел «Особые указания»). При примене­нии доз 10 и 20 мг рекомендуется началь­ная доза для пациентов данной группы 5 мг.
Сопутствующая терапия
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и ВСRР). При одновременном применении препарата Тевастор с циклос­порином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть воз­можность альтернативной терапии или временной отмены препарата Тевастор. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оце­нить соотношение пользы риска сопуствующей терапии с препаратом Тевастор и рассмотреть возможность снижения его до­зы.

Побочные действия:
Побочные эффекты, наблюдаемые при при­еме препарата Тевастор, обычно выраже­ны незначительно и проходят самостоя­тельно. Как и при применении других ин­гибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Определение частоты побочных реакций: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, notifications Подписаться

Источник: www.medcentre24.ru